关于征集治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病及公共卫生方面等临床急需医疗器械相关信息的通知

发布人：网站管理员　发布时间：2018/4/26　

　　日前，上海市食品药品监管局发布医疗器械主动召回季度报告。报告显示，今年第一季度，上海市食品药品监管局共发布63项医疗器械企业主动召回信息，按产品种类分，包括有源类产品38项、无源类产品17项、体外诊断试剂产品8项；按产品缺陷严重程度高低分，一级召回1项（由原国家食品药品监督管理总局发布）、二级召回19项、三级召回44项。

　　据了解，今年第一季度，上海市医疗器械主动召回数量同比增长了110%，召回原因主要是产品设计缺陷、生产过程控制问题、标签标示错误等。其中，产品设计缺陷造成的召回事件约占召回总数的46%；生产过程控制缺陷导致的召回事件约占总数的33%，如原材料控制缺陷、装配错误等。

　　结合召回产品情况，上海市食品药品监管局发布风险提示：一是关注血糖试纸缺陷风险，本季度血糖试纸为一级召回，召回原因是葡萄糖检测试纸（酶法）因酶含量较低，影响测定结果，进而影响患者用药，特别是孕妇用药错误对胎儿的影响。二是关注有源类产品的软件故障风险，提示医疗器械经营使用单位及时关注生产企业发起的软件升级等信息。三是关注体外诊断试剂产品因外界干扰引起的检测结果偏差。