食药监械监〔2014〕234号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条　例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），总局组织制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。

　　附件：医疗器械生产企业分类分级监督管理规定

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月30日