关于发布眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则等4项指导原则的通告（2019年 第10号）

发布人：网站管理员　发布时间：2019/4/2　

       为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则》《双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则》《麻醉机注册技术审查指导原则》《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则》（见附件），现予发布。
特此通告。

附件：1.眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则
2.双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则
3.麻醉机注册技术审查指导原则
4.口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则

国家药监局
2019年2月28日

 

附件1

眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对眼科高频超声诊断仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对眼科高频超声诊断仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、范围

本指导原则适用于眼科高频超声诊断仪，也称为超声生物显微镜（Ultrasound  Biomicroscope，以下简称UBM）。UBM经常与眼科A/B超结合，其UBM部分应符合本指导原则的要求。YY 0849—2011《眼科高频超声诊断仪》适用于标称频率30MHz—50MHz的产品，对于未来可能出现的更高频率的产品，也应参考本指导原则。其他采用高频超声技术的产品可参考本指导原则的相关要求，如皮肤超声。

二、产品介绍

（一）工作原理

UBM的基本成像原理与通用B型超声诊断设备相同，依据其预期对眼前节组织结构及病变检查的需要，通常采用30MHz—80MHz的单阵元高频超声换能器。探头阵元的扫描方式通常为机械驱动的扇形扫描或线性扫描，也有少量采用符合眼球弧度的弧形扫描。为避免入射角过大造成回声损失，采用的扇形扫描的UBM常采用较小的扫描角（一般小于30°）。随着技术的发展，不排除未来出现阵列式探头的可能性。

为减小高频超声波的衰减，眼科高频超声探头的换能器通常采用水浴方式进行扫描，间接接触角膜。可以配合眼杯并在其中注入护理液等声耦合媒质，也可在换能器前端附加水囊或专用眼科粘弹剂媒介。

（二）临床应用

UBM主要用于眼前节组织的成像，探查对象包括角膜、前后房角、虹膜、巩膜、睫状体、悬韧带、晶状体等。其中30MHz—50MHz的UBM探头偏重于眼前节组织较深部位的组织成像，如后房、睫状体、晶状体，以及前节组织全貌等。50MHz—80MHz的UBM探头偏重于眼前节组织及结构的高分辩成像，如角膜、房角、虹膜等。

（三）辅助功能

UBM经常配置20MHz左右的B超超声探头来检查晶状体等眼前节较深部位，其与眼后节B超中的20MHz探头在扫描方式及预期用途上有所区别。UBM通常带有伪彩显示，以提高识别分辨能力。

部分UBM探头体积和重量较大，需配备机械臂扶持探头，以减轻医生体力负担。

部分产品利用B超图像中的A超扫描线进行距离监测，如前房过浅提示，探头与角膜距离过近提示。

由于UBM的一个重要应用领域是青光眼评估，包括前房角评估，因此部分产品会在常规长度、面积手动测量的基础上，增加角度测量，甚至对标准采集的图像进行一系列参数的自动测量。

三、基本原则

在满足法规、标准的前提下，注册人应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号，以下简称43号公告）的要求准备注册申报资料，并满足本指导原则的要求。本指导原则主要参考43号公告中首次注册申报资料要求的结构组织内容，增加了注册单元划分、检测典型性产品选择两章，相关章节若无因产品特点而进行修改或补充，则不再赘述，注册人仍应按照43号公告的要求提供相应资料，确保不缺项。

申报资料还应满足《医疗器械产品技术要求编写指导原则》《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床试验设计技术指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》等通用指导原则的要求，文中如无额外要求，仅在涉及相关要求时指向这些指导原则。

四、医疗器械安全有效基本要求清单

说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。由于不同的产品及注册申报情况存在差异，本指导原则不给出各项目适用性的判断，申请人应当结合申报产品的具体情况进行判断。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

五、综述资料

（一）产品名称和分类

UMB产品可命名为眼科高频超声诊断仪、超声生物显微镜。UBM一般会结合眼科A超进行眼前节生物测量，即“UBM+A”，此时产品名保持不变，无需体现A超。若包括频率较低用于眼部整体扫描的眼科B超，即“UBM+B”，则应命名为眼科超声诊断仪。

眼科高频超声诊断仪和眼科超声诊断仪按照2017年发布的《医疗器械分类目录》，属于三类医疗器械，归属于16眼科器械—04眼科测量诊断设备和器具—03眼科超声诊断设备。

（二）产品描述

描述产品工作原理、结构组成（含配合使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容，必要时提供图示说明。应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：

1.整机总体结构的详细描述，包括产品整体和探头细节的结构图、原理框图，图示应清楚标识关键部件/组件、信号输入输出接口，如电源模块、显示器、探头等，及所有可配置和配合使用的外部设备和附件。

2.对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：控制设置范围，缺省值（如有）。

3.软件结构、功能的描述，包括基础的UBM模式，对可配置的辅助成像或测量的模式或功能应详细介绍其功能原理和临床应用，如组合模式、伪彩、前房角角度测量、青光眼自动评估、测距提示功能（如前房过浅、探头与角膜距离过近）等；

4.所有可配置探头的技术信息，每一探头应介绍：

（1）类型，如单阵元机械扫描、电子线阵等；

（2）标称工作频率，标称焦距，扫查范围（宽/角度×深，若有多种情况均应体现），调节步距（若有）；

（3）使用方式，如接触方式和部位，配合使用部件如眼杯、水囊、护套，机械臂（若有）手动、自动操作，使用注意事项；

（4）主要材料，包括预期与患者接触（包括间接接触）部位的材料，声透镜、阵元等关键部件的材料；

（5）适用范围，支持的成像模式、功能及组合模式。

（6）单阵元机械扫描探头应给出探头及换能器的形状和尺寸，阵元机械驱动装置的图示、类型（如步进电机、磁驱动电机）、运动路径（若有多种不同扫描方式均应体现）、扫描线数；

（7）电子阵列探头应给出探头尺寸、单个阵元尺寸、阵元总数、排列方式、单个脉冲一次激活的最大阵元数（如适用）等；

5.可以引起声辐射区域发生改变的操作控制，如声输出强度、脉冲重复频率、焦距、帧率、脉冲持续时间等。

（三）型号规格

对于包含多个主机、探头的产品，应按照43号公告的要求详细描述其区别。

在申请表“型号规格”栏目填写主机型号，“结构及组成”栏目以“产品由……组成”的形式描述产品组成，并给出探头和附件的型号。

（四）适用范围

典型的UBM，适用范围建议描述为：产品在医疗机构内使用，用于对患者眼前节部位进行眼科超声诊断。若与眼科B超或A超结合，应参考《眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则》体现其适用范围。

（五）参考的同类产品的情况

应满足43号公告的要求，并说明在软硬件上采用了哪些新的设计和技术，评价其技术和临床价值。说明采用的技术方案是成熟技术在注册人产品上首次使用，还是全新的首创技术，以及对临床应用带来哪些好处。

六、注册单元划分

注册单元划分应根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围划分。

1.供电方式不同，应划分为不同注册单元，如仅能通过网电源供电的，可以通过内部电源供电的，可以通过电脑等特殊电源供电的，应划分为不同注册单元。

2.应与眼科A超、眼科B超划分为不同注册单元，除非同一产品通过配置不同探头能够具备眼科A超、眼科B超、UBM的功能。

3.与UBM密切配合使用的无源医疗器械，如眼杯，可与主机探头作为同一注册单元，其他无源医疗器械应划分为不同注册单元。

4.若主体成像功能在携带式设备内实现，通过推车实现扩展功能（例如，增加连接探头数量、增加外接显示器、连接打印机、增加供电电源等），可与此携带式设备作为同一个注册单元。

满足上述四项要求的一组产品，软件平台相同，硬件平台结构相似，结构外形相似，主要性能指标相近，但在产品功能和外观布局上存在一定差异，如果其他所有型号产品在可配置探头、结构组成和软件功能上基本是其中某一型号的子集，那么这组产品可作为一个注册单元。

七、检验典型性产品的选择原则

《医疗器械注册管理办法》第十九条规定“同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。”注册人可按照下述原则选择注册单元内的检测产品，并应提交检测典型性产品选择的原因分析。

1.包含多台设备的注册单元，若电源组件不同，结构外形差别较大，应划分为不同检测单元，分别选取典型性型号进行检测。

2.电源组件相同，结构外形相似的一组设备，应选择可配置探头最多、结构组成最复杂、软件功能最全面的一台设备作为检测典型性型号。配置探头、结构组成、软件功能应尽可能覆盖检测单元的其他型号，若仍有不同之处，可对差异部分进行检测。

检测中应当注意以下问题：

1.性能要求试验和安全要求试验应包括注册单元内的所有探头。

2.电磁兼容试验应按照预期最不利的探头选择、硬件配置、运行模式进行试验。对于缺少必要的理论和/或试验数据作为依据的情况，电磁兼容检验应当涵盖申报单元中的全部型号。

3.频率对电磁兼容性的影响较大，主机若配备多把UBM探头，一般频率差异较大，如35MHz和50MHz，应按如下原则开展电磁兼容性的各项试验：a发射试验中的“传导发射”“辐射发射”，抗扰度试验中的“静电放电”“射频电磁场辐射”“电快速瞬变脉冲群”“射频场感应的传导骚扰”，不同频率的UBM探头均应进行试验；b发射试验中的“谐波失真”“电压波动和闪烁”及抗扰度试验中的“浪涌”“在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化”“工频磁场”应至少选择预期最不利的一个UBM探头进行试验。

八、产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，各部分具体要求如下。

（一）产品型号规格及其划分说明

对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附图示进行说明）。产品型号/规格应包含但不限于以下信息：

1.完整的产品描述，包括产品整体和探头细节的结构图、原理框图，应明确发射和接收物理通道数、声束形成器类型（如适用）等信息；

2.主机电源组件或电源适配器的规格型号；

3.主机显示器的配置方式（与主机一体化或外置）、类型和尺寸；

4.所有可配置的外部设备，如打印机、图像存储装置等；

5.《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求在产品技术要求中公布的信息，如软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件）；

6.所有可配置探头的技术信息，每一探头应明确：

（1）类型，如单阵元机械扫描、电子线阵等；

（2）标称工作频率，标称焦距，扫查范围（宽/角度×深，若有多种情况均应体现），调节步距（若有）；

（3）使用方式，如接触方式和部位，直接接触法、水浴法等，手动、自动，是否强制使用护套（若是，给出护套的要求或型号）；

（4）主要材料，包括预期与患者接触部位的材料，声透镜、阵元等关键部件的材料；

（5）适用范围，支持的成像模式、功能及其组合模式。

（6）单阵元机械扫描探头应给出探头及换能器的形状和尺寸，阵元机械驱动装置的图示、类型（如步进电机、磁驱动电机）、运动路径（若有多种不同扫描方式/模式，均应体现）、扫描线数；

（7）电子阵列探头应给出探头尺寸、单个阵元尺寸、阵元总数、排列方式等；

7.可以引起声辐射区域发生改变的操作控制，如声输出强度、脉冲重复频率、焦距、帧率、脉冲持续时间等；

8.电磁兼容的分组分类信息；

9.编制电气安全附录，给出电气安全相关的主要安全特征，绘制电气绝缘图，列表注明各绝缘路径的绝缘类型、基准电压和试验电压。

（二）性能指标

所引用的国家标准、行业标准若有修订，应执行现行有效的最新版，或按照标准实施通知的要求执行。

1.性能要求

应满足YY 0849—2011《眼科高频超声诊断仪》，对于标称频率高于50MHz的探头，其性能指标不应低于该标准4.2表1中40MHz—50MHz一档的要求；

在UBM模式下若能测量角膜厚度、前房深度、晶体厚度等参数，应考虑YY/T 0107—2015《眼科A型超声测量仪》的相关性能指标，指标精度可自行定义，若精度低于A超，说明书里应该提示不能作为生物测量结果；

若有脚踏开关，应满足YY 1057—2016 《医用脚踏开关通用技术条件》；

应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》给出软件全部临床功能纲要并进行检测，包括图像优化、后处理、结果分析，以及产品具备的其他新技术、新功能，如伪彩、前房角角度测量、青光眼自动评估、测距提示功能（如前房过浅、探头与角膜距离过近）等。

产品若具有网络连接功能或，可采用光盘、移动硬盘、U盘等存储媒介进行电子数据交换的，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》五（一）2给出数据接口和用户访问控制的要求。

检测方法应明确符合的标准号及条款号，标准号后应注明年代号。

2.安全要求

GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

GB 9706.9—2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》

与其他产品组成医用电气系统的，应满足GB 9706.15—2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》

电磁兼容要求应满足：YY 0505—2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》

环境试验要求应满足GB/T 14710—2009《医用电器设备环境要求及试验方法》。申请人应依据设备预期的运输贮存和工作条件，自行确定环境试验的气候环境和机械环境分组。测试项目应当依据设备的功能和特点来考虑，其中初始及最终检测项目应为全性能。

九、研究资料

（一）产品性能研究资料

应满足43号公告的相应要求，并体现出以下信息：

1.所引用的国行标，特别是其中不适用项的说明；

2.产品技术要求中给出的高于所引用国行标性能指标的技术说明。并简述产品达到更高性能进行了哪些技术优化。

3.独特功能的自定性能或功能要求及其试验方法的制定依据，如伪彩、前房角角度测量、青光眼自动评估、测距提示功能（如前房过浅、探头与角膜距离过近）等。涉及测量的应验证测量的准确性，涉及自动/半自动功能的应验证所提供信息的准确性、稳定性等，以及触发条件、应用范围是否能满足临床需要。

配备机械臂支撑探头的，应提供示意图，给出控制方式（如电动、手动）、运动范围、运动精度，并对运动的范围、平顺性、稳定性、固定安全性等进行验证。运动范围应能满足临床使用需求，移动应平顺。确保机械臂最大伸展状态不影响整机平衡。探头扫描时产生的微振动不应破坏机械臂的稳定性，系统能够保证图像正常采集。机械臂及探头若不由医生手动移动到位，应具有主动探测功能，避免超出运动范围碰伤患者，锁紧时应确保不会发生意外滑落损伤患者。

结合综述资料中探头及阵元运动驱动装置的图示，提供探头密封性的验证资料，提供驱动装置运动的步长、行程/角度、准确性、稳定性的验证资料。

小型化产品，若属于《移动医疗器械注册技术审查指导原则》所述的移动医疗器械，应当根据移动医疗器械产品的类型、预期用途、使用环境和核心功能考虑显示屏、环境光、电池容量等问题，给出相关的技术要求及确定依据，并提供验证资料（必要时含临床资料）。

（二）生物相容性评价研究

应按照相关要求对申报范围内所有预期与人体接触的部位进行生物学评价。通过水浴环境间接接触眼部的探头也应纳入生物相容性评价。

（三）灭菌消毒工艺研究

UBM通常通过眼杯水浴的方式使用，应确定探头、眼杯和水囊（若适用）消毒或灭菌的级别，明确所推荐的消毒或灭菌工艺（方法和参数）及其确定依据，并提供验证报告。如果可能接触传染性眼病患者角膜的，应验证消毒或灭菌方法可有效去除感染源。

对可重复消毒灭菌的产品，应明确是否会对其性能造成影响，若有影响，应给出可耐受次数，并提供耐受性研究资料。

（四）产品有效期和包装研究

系统、探头、配合使用单独提供的附件，应分别给出有效期，并提供有效期和包装研究资料。

（五）软件研究

应按照《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的要求提交软件相关资料。

若适用，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求提交网络安全相关资料。

（六）声能安全研究

声能安全，在满足GB 9706.9的基础上，还应规定声能输出的限值，以确保其安全性。应对声能输出限值设置的合理性进行分析，明确设定的依据，并提交设备实际声能输出能够满足限值要求的验证报告。限值的设定及测量的方法应参考业界通用的准则。

十、临床评价资料

在2018年发布的《眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则》中已明确：原国家食品药品监督管理总局于2014年8月发布的第一批免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的第17项“眼科专用超声脉冲回波设备”不包括UBM。应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提供临床评价资料，临床评价应采用“探头独立原则”，即不同探头应分别进行临床评价，标称频率不同的不可作为同品种。超过YY 0849—2011《眼科高频超声诊断仪》所规定30MHz—50MHz工作频率的UBM，应格外重视。

其中首次注册和对产品安全有效性具有显著影响的许可事项变更，在临床评价基础上原则上应提供自身的临床数据。对产品安全有效性具有显著影响的变更主要指产品工作原理、适用范围、核心部件（如电机驱动单元探头和阵列探头，阵元电驱动和磁驱动电机）、使用方式、具有显著临床意义的辅助功能的变更，或新增的主机或探头与原有型号在上述方面发生变更。通过评价风险差异、与同品种差异、变更影响程度差异，可提供申报产品的临床试验，或公司内/外部开展的临床确认。试验应采用统计学设计，具有一定样本量，考察产品对于适用范围所涵盖的各具体部位的UBM成像效果和辅助功能的临床使用效果，可参考《影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015修订版）》附录II临床要求。

通过同品种比对的方式进行临床评价时，有些差异无需提供临床资料，通过研究资料足以证明产品安全有效，如：与人体接触部件材质不同，但均通过了生物学评价；性能指标和电气安全、EMC等安全性指标不同，但均能符合相关标准；清洗消毒方式不同，但在有效期内均能保证产品性能和安全不下降；不具有显著临床效益的辅助功能不同，均提供了完整软件研究资料。

十一、产品风险分析资料

申请人应提供注册产品的风险管理报告。风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。扼要说明对产品的有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。本部分仅给出需要特别注意的风险，供企业进行风险管理时作为参考，远未包含所有风险，且这些风险也并非适用于所有产品。

十二、说明书和标签样稿

说明书和标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关的国家标准、行业标准的要求。并注意以下内容：

1.依据ALARA原则（As Low As Reasonably Achievable,合理可行尽量低原则）谨慎进行超声检查的注意事项。

2.声输出公布，除非满足豁免条件，所有探头所有模式应当按照GB 9706.9 《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》的要求进行声输出公布。

3.使用注意事项，如：有开放性伤口者应暂缓检查，若必须检查可用角膜接触镜，探头和眼杯应严格消毒；选择合适尺寸的眼杯注意探头与角膜间保持合适的举例，避免探头直接与角膜接触造成损伤；在检查过程中尽量保持探头和被检查部位相互垂直，以获得最佳图像效果；辅助功能的使用条件和限制。

4.介绍设备在使用前的准备方法和使用后的维护方法，特别是眼杯水浴使用中可能与角膜接触部件的清洗、消毒和灭菌（如适用）的相关内容。对于可重复使用的角膜接触部件，应给出避免患者间交叉感染的使用要求和注意事项，如更换患者强制更换护套，提供能够确保去除感染源的清洗、消毒、灭菌方法。

5.确定与设备兼容的附件、工具和部件。提供附件的技术规格。当推荐使用探头护套时，应当提示天然乳胶安全问题。

6.对于包含在说明书但未拟在中国上市的部件，制造商应当出具这些部件不在申报范围内的声明，并在说明书显著位置予以说明。

7.与申报产品一起使用的其他医疗器械或不属于医疗器械的产品的描述，在说明书中应要求所连接设备应符合相应的安全标准，并要求与该器械连接使用组成的系统所应符合相应的安全标准，及其他必要的信息。

8.应给出系统的有效期。

十三、参考文献

[1]《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

[2]《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

[3]关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）

[4]医疗器械临床评价技术指导原则

[5]医疗器械软件注册技术审查指导原则

[6]医疗器械网络安全注册技术审查指导原则

[7]影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）

[8]眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则

十四、起草单位

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

 

 

 

附件2

双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人提交双能X射线骨密度仪的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。

本指导原则是对双能X射线骨密度仪的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

一、适用范围

本指导原则适用于采用双能X线吸收测定法（DXA）测量骨密度的双能X射线骨密度仪，管理类别为II类，分类编码为06-01-09。

按照测量部位不同，双能X射线骨密度仪分为中轴骨双能X射线骨密度仪和外周骨双能X射线骨密度仪。中轴骨双能X射线骨密度仪主要用于测量椎骨和股骨，外周骨双能X射线骨密度仪用于四肢和/或跟骨的测定。

二、综述资料

（一）工作原理的描述

应提供X射线骨密度仪的工作原理，描述双能产生的方式，如：脉冲电压方式、双能曝光方式（高低压切换）、恒稳电压方式（K-缘过滤器）、双能探测器方式，可提供工作原理图进行说明。

（二）产品描述

应提供该器械的完整描述，包括：

1.整机完整描述，应包括组件描述、产品图示，图示中应清楚地标识关键组件及必要注释。应注明选配件。应列出预计与X射线骨密度仪配套使用的所有附件，并对每个附件提供完整描述，包括照片、结构、材料。

2.系统功能及参数描述。

系统参数包括但不限于：X射线扫描方式（笔形束扫描、宽角扇形束扫描、锥形束扫描、窄角扇形扫描）；扫描信息采集方式（点采集、线采集、面采集）、高低能KV值、扫描角度、扫描模式、扫描范围、测量部位、准确性、精确性、扫描时间、辐射剂量。

产品的功能描述，包括

基本功能：骨密度测量功能；

附加功能（如适用）：如，非典型股骨骨折功能、FRAX评估、腹主动脉钙化评估、椎体骨折评价、髋关节几何结构评估等。

3.部件功能及参数描述，包括但不限于：

高压发生器：型号、电源条件（额定电网电压、相数、频率）、高压模式（连续/脉冲），管电压范围、管电流范围、加载时间范围、电流时间积范围以及准确度要求、逆变方式。

X射线管组件：型号、阳极类型（固定/旋转）、阳极热容量、最大连续热耗散、标称管电压、焦点标称值、靶材、靶角。

如为组合机头，应注明。

限束器：射野尺寸。

过滤器类型（如适用）：锡过滤器、铈过滤器、钐过滤器。

探测器：型号、结构（闪烁体材料涂层：如碘化铯、硫氧化钆等）;光电转换器件：如薄膜晶体管TFT、电荷耦合器件CCD、互补型金属氧化物半导体CMOS；探测原理示意图并详述关键结构；探测器分类（如按照像素排列方式分为线阵探测器、面阵探测器；按能量转换方式的分为直接转换平板探测器 、间接转换平板探测器、按数据传输方式分为有线探测器、无线探测器）、探测器尺寸、有效视野尺寸、像素矩阵（水平和垂直）、像素尺寸、量子探测效率DQE。

扫描运动轨迹（直线运动，旋转运动）（如适用）。

4.产品测量值与计算值的描述。应提供测试结果所有页面的副本。测试结果既可展示在显示器上亦可以硬质副本形式打印出来。测量值与计算值应包括：骨密度（BMD）和或骨矿物质含量（BMC）、面积（Area）（如适用）；T-值、Z-值（如适用）。

不限于：如含有（二）2所述的附加功能，则应有相应的输出指标。

设备界面、输出报告应使用中文。报告中输出图像处应备注：骨密度图像不用于诊断。

5.设备校准方法及质量控制要求的描述。

（三）型号规格

应按照附录示例提供型号规格划分表/产品配置表。描述不同配置产品差异（如适用，应提供图示）。

（四）适用范围与禁忌症

1.适用范围

示例1：该产品用于对成人腰椎和股骨近端、和/或前臂部位的骨密度进行测量。测定结果可与其他临床危险因素相结合帮助医生对导致骨密度下降的骨质疏松症和医疗状况做出诊断并最终用于评估骨折风险。该产品也可用于体成分测量。

示例2：该产品用于对前臂部位的骨密度进行测量。

2.预期使用环境：应明确使用地点和使用环境，使用环境应包括温度、湿度、海拔大气压范围以及适合国内辐射防护标准的设备屏蔽条件。若产品为便携式，也应考虑辐射防护的要求。

3.明确适用人群，如成人和/或儿童。儿童应标注适用的儿童年龄范围。

4.禁忌症：如产品具有禁忌症，应予以说明。并应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群

（五）参考的同类产品情况

应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）公告执行。若采用新技术，应说明是成熟的技术，还是全新的首创技术，如果本设备采用的新技术、新功能可以在其他已上市的设备上找到类似的功能及应用，可以采用多台参比机器对比说明，应提供区别于同类产品的技术特征说明。

三、研究资料

（一）产品性能研究

1.提供性能指标的确定依据。性能指标建议参照YY/T 0724中相应条款。不适用的条款及试验方法应明确不适用的合理理由。如果采用了标准外的替代指标和试验方法，应提供该方案的合理性依据。

2.各种临床测量参数及计算参数测量原理及临床功能的算法实现应予以说明。提供执行的验证和确认试验的摘要。试验结果应证实设计输出符合设计输入要求。

如：对计算报告值（T-值、Z-值等）所用算法的描述。对计算机辅助分析软件（如用于智能摆位的CADfx技术和scancheck技术）及（二）2所述的产品功能中提到的各项功能所用算法的描述。对设备中采用的专利技术的描述。

提供附加功能的内部验证资料：如：临床意义、测量准确性、测量重复性、附加功能对BMD测量的影响等。

3.提供体模及相关信息的研究资料。包括体模制造商、体模用途、结构、技术规格及图示、测试部位、材料说明等。

4.参考数据库

厂家应提供参考数据库，用于辅助骨质疏松症诊断及评估，诊断及评估标准参照有关WHO推荐标准和中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会.原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）。

建议采用有代表性的中国人群骨密度测量值参考数据库。制造商应对设备中采用的参考数据库予以说明。

若采用国内外专业杂志公开发表的参考数据，应提供数据出处。

若进行了数据采集，应提交数据采集时的质控内容及结果（包括使用的设备的制造商、型号、设备重复性等）和质控方法及过程（包括对操作者、设备的质控要求等）。

若采用与已上市设备相同的参考数据库，应与使用该参考数据库的设备的测量结果进行校正，应对软件中相应的转换公式、算法予以说明。并提供BMD结果一致的验证及评价资料。

参考数据库的信息应在随机文件中公布，包括不限于：样本数据来源（各参考数据库样本选择应具有产品声称的人群代表性）。抽样方法、样本量、样本人群特征（应包括性别、年龄组、身高、体重、种族/民族和或地域等）、扫描部位及体成分测量结果（如：腰椎、髋部、前臂骨密度和全身骨密度、脂肪及瘦肉成分等）、纳入/排除标准、剔除标准、参考文献。

建议提供不同扫描部位及体成分测量结果与不同部位人群特征的结果。

若上市后参考数据库更新，如扩充数据库样本量，应提供数据库更新历史，并参照上述方法提供参考数据库建立的相应资料。

（二）生物相容性评价研究

与人体接触的部件，如患者支撑装置、定位垫等；应提供接触部件名称、部件材料、接触性质（接触类型、接触时间），并应根据GB/T 16886系列标准进行生物相容性评价。

（三）清洗和消毒研究

关于接触到患者的设备表面的清洗、消毒说明，以及所有可能需要清洗、消毒的设备表面的清洗、消毒说明，以避免疾病传播。

应提供推荐的清洗和消毒方法，推荐使用的试剂，及其效果的验证报告。说明书应有清洗、消毒方面的说明。

（四）产品有效期和包装研究

注册申请人应提供整机的使用期限、确定依据及验证报告，可以通过分析影响整机有效期的因素确定整机的有效期，也可以使用经验数据。应提供X射线管组件、高压发生器、患者支撑装置、探测器等关键部件的寿命验证资料。

产品包装应符合YY/T 1099的要求，并提供相应的自检报告。

（五）软件资料

软件资料应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求。

若产品具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，应符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求。

四、生产制造信息

生产场地的介绍应与生产者资格证明文件和政府批准文件载明事项保持一致。

五、临床评价资料

按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求进行临床评价。

双能X射线骨密度仪属于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品。

1.应提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，证明两者具有等同性。

2.申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表，

比对内容不局限于指导原则附录中所列的项目，还应提供附件所述内容的对比情况。

3.若申请的产品适用范围超出了《目录》如，产品带有附加功能，则可通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，并按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中相关要求提交临床评价资料。或按照《医疗器械临床评价技术指导原则》和《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求提交临床试验资料。

六、产品风险分析资料

应符合YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，提供注册产品的风险管理报告。

下列为双能X射线骨密度仪常见危害示例，至少应关注：

（一）能量危害

1.对患者和使用者的电击危害，如：接触低电压；

2.机械危害，如：扫描架结构故障；机械部件的尖角、锐边、毛刺刮伤患者；因在较小力度下非预期激活的动力运动或旋转而导致患者的碾挫伤、夹伤、挤压伤；

3.电离辐射，如：异常辐射散射故障导致被测者/使用者过度暴露；来自设备所致干扰的意外诊断系统性能或失效；

4.非电离辐射，如：定位激光束使用不当对被测者眼睛造成的非电离辐射；

5.EMC，如：辐射干扰起搏器和其他患者设备；

6.热能，如：与通常情况下可接触到的热表面或部件发生意外接触。

（二）生物学和化学危害

1.支持患者的床台可能造成交叉感染；

2.临床应用期间，患者接触到设备表面的化学残留物。

（三）操作危害

1.因输入的图像质量导致错误诊断/结果；

2.影像质量未达到最佳水平、扫描未完成、扫描过早终止、扫描启动时间不正确或扫描设置不正确（系统按指令执行）；

3.操作员有意在预期临床应用之外误用诊断系统；

4.操作员故意在预期临床用途外误用辐射诊断成像系统。

（四）设备功能的丧失或变坏

1.X射线系统/探测器系统性能降低；

2.骨密度测量数据显示不正确，或输出人体成分及骨质疏松诊断未使用的其他数据；

3.错误显示或输出辐射暴露指示；

4.骨密度测量数据不可用或已丢失；扫描未完成，且未生成影像或生成了不完整的影像。

（五）信息危害

1.标记不足或不正确；

2.操作说明书有缺失；

3.警告不恰当；

4.服务和维护规范不充分；

对以上各项（不限于以上各项），根据注册产品实际情况判定列出。

七、产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。

1.应在产品型号/规格划分中给出产品型号规格区分列表或配置表（见附件）。

2.应明确软件型号规格、软件发布版本、软件完整版本命名规则，明确软件完整版本的全部字段及字段含义。

3.应符合YY/T 0724《双能X射线骨密度仪专用技术条件》的要求，应根据产品实际情况，列出具体参数值。区分不同扫描模式制定技术指标。

4.如有激光定位功能，应给出定位精度要求。

5.应列出全部软件功能纲要。

6.申请人声称的新技术、新功能应制定相关的技术要求。

7.附件应制定技术指标。

8.产品安全要求，至少应包括以下要求

（1）电气安全标准应当符合以下标准要求:

GB 9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》

GB 9706.3《医用电气设备 第2部分 诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》

GB 9706.11《医用电气设备 第二部分 医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》

GB 9706.12《医用电气设备 第一部分安全通用要求三并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》

GB 9706.14《医用电气设备 第2部分 X射线设备附属设备安全专用要求》

GB 9706.15《医用电气设备 第1部分 安全通用要求 1.并列标准医用电气系统安全要求》

（2）电磁兼容应当符合YY0505《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

（3）若有激光定位功能，应适用GB7247.1《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》

引用标准应执行最新版本的国家标准、行业标准。国家/行业标准中不适用条款应在产品性能研究资料中说明合理原因。

9.检测方法应明确符合的标准号及条款号。

10.附录：应包含设备随附的体模信息，至少应包括：制造商、体模用途、结构、技术规格及图示、测试部位、材料说明。

八、产品注册单元划分

注册单元划分应根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围划分。

1.不同工作原理、结构差异较大的双能X射线骨密度仪，不能划分为同一注册单元。

如，扫描方式不同的设备，如笔形束X射线骨密度仪与扇形束X射线骨密度仪应划分为不同注册单元。

双能产生的方式不同的设备，应划分为不同注册单元。

2.采用不同型号的高压发生器的产品不能划分为同一注册单元。

3.适用范围相同，性能指标相近，但技术结构有较大差异的产品应划分为不同注册单元。

如，中轴骨X射线骨密度仪和外周骨X射线骨密度仪，应划分为不同注册单元。

4. 设计和生产过程相同，技术结构基本相同的派生系列产品可以划为同一注册单元。

如硬件结构一致，选配软件不同可以划分为同一注册单元。

5.符合独立软件定义的软件可以与设备划分为不同注册单元。

九、产品检测单元划分

检测样机的选取应考虑产品功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式等。

1.不同配置应分别提供检测报告。除非检测产品具有典型性。

2.电磁兼容安全要求须覆盖申报的所有配置。

3.医用电气设备在实施GB 9706.1标准全项检测时，应对电磁兼容性按照电磁兼容标准要求实施检测。安规检测报告和EMC检测报告应具有关联性。

4.EMC运行模式的选择应考虑不同扫描模式，抗扰度试验每项与基本性能相关的功能均应以对患者后果最不利的方式进行，辐射发射试验应使设备在能产生最大骚扰状态下运行。

十、产品说明书与标签

说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和相关的国家标准、行业标准的要求。应特别注意：

1.详细描述设备操作步骤以及测量方法，如：患者摆位的要求、如何对解剖部位扫描。

2.器械技术特性。

3.校准规程。

4.质量控制的要求。

5.使用期限。

6.部件更换要求。

7.注意事项、警告以及提示。

8.参考数据库的信息。

十一、名词解释

T-值：表示相对于同种族同性别正常青年人正常参考数据库的一个计算结果。

实测值-同种族同性别正常青年人峰值骨密度

                  同种族同性别正常青年人峰值骨密度的标准差

Z-值：表示相对于同种族同性别同龄人正常参考数据库的一个计算值。

骨密度测定值-同种族同性别同龄人骨密度均值

                    同种族同性别同龄人骨密度标准差

十二、参考文献

1.医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（国家食品药品监督管理总局通告2016第21号）

2.医疗器械临床评价技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015第14号）

3.医疗器械软件注册技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015第50号）

4.《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）

5.FDA.Evaluation and Reporting of  Age ,Race,and Ethnicity Data in Medical Device Clinical Studies.Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.2016-06-20

6.中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会.原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）.中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志.2017，9：第10卷第5期413-444.

7.GBZ130-2013医用X射线诊断放射防护要求

8.FDA.行业和FDA人员指南－II类特殊控制指导性文件：骨密度仪

十二、起草单位

起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

附表

型号规格划分表/配置表示例

部件名称	部件型号	规格参数	型号1或 配置1	型号2或 配置2
基本组成
高压发生器		管电压范围和准确性： 管电流范围和准确性： 加载时间范围和准确性： 电流时间积和准确性： 标称输出电功率： 输入电源电压/频率： 非工频/高压逆变频率/工频 高低能量（如适用）：	√	√
X射线管组件	X射线管型号A 管套型号A X射线管组件型号A	管组件热容量： 阳极热容量： 标称连续输入功率： 标称管电压： 焦点标称值： 靶角： 固有滤过：@xxkv（ 在xxkv下等效滤过） 靶材： 阳极类型（固定/旋转）	√
	X射线管型号B 管套型号B X射线管组件型号B	同上		√
探测器	A	结构：如闪烁体涂层材料+TFT阵列或CCD或CMOS 类型：（面阵/线阵/点阵;直接转换 /间接转换;有线/无线） 探测器尺寸 有效视野尺寸（如适用） 像素矩阵（水平和垂直） 像素尺寸 DQE	√
	B	……		√
图像处理工作站	/	对工作站的最低要求：CCC要求、CPU、内存、硬盘容量、显卡、操作系统、光驱、网卡 应符合CCC要求，符合 GB4943.1,GB9254,GB17625.1标准	√	√
显示器	/	对预览显示器的最低性能要求： 应符合CCC要求，符合 GB4943.1,GB9254,GB17625.1标准 屏幕尺寸 类型（CRT/液晶，彩色/黑白） 分辨率 （像素矩阵） 最大亮度 对比度	√	√
扫描架		运动范围和误差
患者支撑装置	A	倾斜角度范围和误差（如适用） 横向运动范围和误差（如适用） 纵向运动范围和误差（如适用） 焦点到影像接收面的距离： 床板等效率滤过：@xxkv （ 在xxkv下等效滤过）	√
激光定位器		激光灯个数、波长范围、激光发射级别		√
附件
定位垫	/	材料
软件
软件名称		软件发布版本		√
选件

其中……内容根据产品实际情况填写，√表示具有该部件,空白默认不配置该部件.A/B仅为不同型号的示例，应根据产品实际情况填写。部件数量可在备注中说明。

 

表3验证总结示例

序号	报告编号	报告名称	总结
1	xxxx	xxxx验证报告	本报告是对x型号麻醉机进行验证，验证内容有产品的电源、气源、安全性，所有验证项目的结论为通过。本报告只验证了一台或x台具体代表性的样机，样机的安全有效性可以代表该型号产品的安全有效性。
2
…	…	…	…

4.如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。

（二）生物相容性评价研究

制造商应说明产品预期与气体接触的部位，提交与气体接触的材料清单；说明使用的材料的基本信息，如材料的组成、成份信息、化学摘要号（CAS号）、材料的物理和化学属性等，并应保证使用的材料的安全性。

麻醉机产品的生物学评价应根据产品与人体接触部位、接触方式及接触时间，按GB/T 16886.1标准的规定要求进行评价。

（三）灭菌/消毒工艺研究

麻醉机及其附件和部件根据其使用方式的不同，应有适当的消毒水平，但在某些情况下需要对麻醉机及其附件和部件灭菌。例如麻醉呼吸系统应用于某些传染性强的疾病（如结核病等）患者之后需要灭菌。

正常状态或单一故障状态下，可能和体液或呼出气体接触的可重复使用的麻醉机气路及附件应设计成可拆卸的，以用来清洗与消毒或清洗与灭菌。

麻醉机及其附件的外表面应设计成支持表面清洁和消毒的，以期将下一个患者交叉感染的风险降低到合理可接受的水平。

应提供清洗与消毒的工艺（方法和参数），并有推荐使用的试剂，应说明所推荐消毒方法确定的依据，应说明部件可清洗与消毒的次数。

推荐消毒方法确定的依据可参考GB 18278《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》、GB 18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》、GB 18280《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求》、WS/T 367《医疗机构消毒技术规范》或YY/T 0802-2010《医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息》等。

（四）软件研究

麻醉机产品的软件属于软件组件，一般不宜单独注册。麻醉机软件一般用来控制麻醉机的运行，包括各项参数的控制、监测和报警，麻醉机作为生命支持设备，其软件安全性级别应归为C级。

制造商应当依照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提供单独的医疗器械软件描述文档。

应在产品技术要求中明确软件发布版本，明确软件完整版本的命名规则。

四、临床评价资料

（一）临床试验的建议

麻醉机作为生命支持设备，应被视为高风险产品，在某些情况下，开展符合要求的临床试验来验证产品的安全性和有效性是必要的。符合以下情形之一的，应考虑进行临床试验：一是注册申请人的麻醉机产品从未在中国境内上市，也没有充分临床证据的。二是拟注册的产品属于申请人的全新产品，或产品包含全新的临床应用功能。例如，申请人原来只持有气动电控麻醉机注册证，此次拟申请注册电动电控的麻醉机机；再如，产品增加了可自动调节临床治疗参数的功能，从而达到治疗目的的。

（二）同品种麻醉机的判定

注册申请人通过同品种麻醉机临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效的，需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。

与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）附2所列举的项目。

1.工作原理

申请人应提供麻醉机的气动原理图，说明产品的具体气路设计。

一般认为，气动型麻醉机与电动型麻醉机不是同品种产品。例如，由高压气体驱动的气动电控型麻醉机，与由内部涡轮（Turbine）或者内部风扇（Blower）驱动的电动电控型麻醉机，不建议判定为同品种产品。

2.结构组成

申请人应详细对比麻醉机的结构组成。结构组成不同之处应提供支持性资料证明不影响呼吸机的安全有效性。

3.性能要求

申请人提供的定性和定量数据至少应包含产品的性能、功能参数、通气模式等。具体的定量分析数据对比项目包括但不限于以下内容：

（1）控制参数、监测参数、报警参数等参数的调节或监测（包括显示）范围及其误差要求。

（2）给出所有通气模式的定义，提供相应的呼吸波形，包括流速—时间波形、压力—时间、容量—时间波形等。

（3）选取典型波形进行对比，说明典型波形的依据。对呼吸波形进行实际测试对比，应至少选择三个周期以上的稳定波形，选取波形上典型的点（至少包括波形拐点），对相应的数值进行对比，设定波形误差的可接受标准，并判定波形差异对安全有效性的影响。

4.安全性评价

生物相容性方面，注册申请人应说明产品预期与气体接触的部位，对比与气体接触的材料。

5.符合的国家/行业标准

申请人应详细对比产品满足的主要国家标准和行业标准。

6.软件核心功能

麻醉机软件一般用来控制麻醉机的运行，其核心功能包含对各项参数的控制、监测和报警，还可以包含各种临床功能模块。

应对产品的软件核心功能进行详细地对比，并提供相应的支持资料。

（七）适用范围

麻醉机的适用人群可能包括成人、儿童、婴幼儿和新生儿，申请人应着重对产品适用人群进行对比，提供相应的支持性资料。

五、产品风险分析资料

应按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，针对麻醉机的安全特征，从能量危害、生物学和化学危害、操作危害、信息危害等方面，对产品风险进行全面分析并阐述相应的防范措施，风险管理报告及相关资料的要求可参考附录Ⅰ。

六、产品技术要求

应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制产品技术要求。

产品技术要求及相关资料的要求可参考附录Ⅱ。

七、注册/检测单元划分原则

（一）不同应用场景、使用人群的设备应划分为不同的注册单元。例如专用于磁共振环境的麻醉机，专用于条件受限的户外环境的麻醉机，专用于小儿的麻醉机等，这些设备应划分为不同的注册单元。

（二）不同工作原理的麻醉机（例如气动电控麻醉设备与电动电控麻醉设备）应划分为不同的注册单元。

（三）与麻醉机配合/组合使用的无源类耗材原则上与麻醉机划分为不同的注册单元，专用于该型号麻醉机的耗材可以在同一注册单元。

（四）技术原理相同、产品设计结构不同的麻醉设备（例如不同的气路设计的麻醉设备）原则上应划分为不同的注册单元。

八、产品使用说明书和标签

（一）产品使用说明书和标签文字内容应当使用中文，也可以附加其他文种，但应当以中文表达为准。

（二）制造商应当提供完整的使用说明书，其内容包含申报范围内所有型号规格的产品，以及所有的组成部分。

（二）使用说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 9706.15《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》（如适用）、YY 0505《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、YY 0709《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、GB 9706.29《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求》、YY 0635.1《吸入式麻醉系统第1部分：麻醉呼吸系统》、YY 0635.2《吸入式麻醉系统第2部分：麻醉气体净化系统传递和收集系统》（如适用）、YY 0635.3《吸入式麻醉系统第3部分：麻醉气体输送装置》（如适用）、YY 0635.4《吸入式麻醉系统第4部分：麻醉呼吸机》（如适用）、YY 0601《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》（如适用）、YY/T 0799《医用气体低压软管组件》（如适用）、YY 0636.3《医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》（如适用）和YY 0755《麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统》（如适用）等相关标准中的要求，至少应包含以下内容：

1.产品型号、规格、功能及结构型式。

2.产品的适用范围。

3.产品的禁忌症。

4.产品气路原理图。

5.由制造商提供或推荐的呼吸系统附件。

6.详细的警告、注意事项等内容，包括但不限于：

（1）麻醉机使用资质的要求，如只能由经过良好培训的、获得授权的麻醉人员操作。

（2）麻醉机能否在磁共振（MR）环境使用的说明。

（3）电磁兼容方面相关的警告及措施，如麻醉机可能受到便携式和移动通讯设备影响的警告。

（4）不应使用抗静电或导电的软管或导管的意义的陈述。

（5）麻醉机不应被覆盖或不应放置在影响麻醉机运行和性能的位置的警告。

（6）应明确与麻醉机兼容的设备及附件（呼吸管路、细菌过滤器等）；或给出兼容设备的技术规格，如呼吸管路的阻力、顺应性等。

（7）应给出麻醉机的运输、储存条件。

（8）应给出清洗与消毒、灭菌的说明。

（9）对产品有效期进行说明。

（10）对于一次性使用的部件或附件，应有不可重复使用的警告。

（11）使用说明书中应明确如何进行麻醉机的维护。

附录Ⅰ

麻醉机产品风险管理资料要求

一、总体要求

产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。风险管理资料主要包含风险管理计划和风险管理报告，还包含风险管理活动相关的其他文档资料及评审记录。

二、风险管理计划的内容

（一）风险管理活动范围

制造商应策划风险管理活动的范围，通过照片、示意图和文字等形式清晰的说明产品的组成、规格型号，描述产品功能。

识别麻醉机产品生命周期阶段，以及每个阶段要开展哪些风险管理活动。

（二）职责权限

制造商应明确参与风险管理活动的成员，包括风险分析人员、风险评价人员（必须包含有临床背景的人员）、风险控制措施制定人员及验证人员、风险管理过程评审人员（不直接负责所评审的设计和开发阶段的人员和所需的专家）以及风险管理报告的编制及审批人员，他们可能是同一组人，应列出其姓名、职务及责任范围。其成员应具有与风险管理任务相适应的知识和经验。

（三）风险管理活动评审的要求

制造商应详细规定何时和如何进行风险管理评审，风险管理活动评审的要求可以是制造商建立的质量管理体系的一部分。

（四）风险可接受准则

制造商应根据风险可接受方针，制定风险产品的风险可接受准则。风险可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的，制造商应根据产品预期用途、特征制定适当的风险可接受准则。

风险可接受准则可以是制造商建立的质量管理体系的一部分，在风险管理计划中可以采用引用的方式体现。

（五）验证活动

风险管理计划要规定如何进行两个验证活动：确认风险控制措施已在最终设计中实施；确认实施的措施确实降低了风险。风险管理计划应详述风险控制措施相关的验证活动的计划。

（六）生产和生产后信息的收集和评审活动

制造商应当建立通用的程序，以便从不同的来源收集信息，如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。尽管获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系中的一部分，但麻醉机产品的生产和生产后信息的收集和评审活动相关的计划和要求应直接加入到风险管理计划中。

三、风险管理报告的内容

（一）预期用途和与安全性有关特征的判定

风险管理报告应包含麻醉机的预期用途以及合理可预见的误用。

制造商应按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C提示的问题，对照产品的实际情况作针对性的简明描述。产品如存在附录C提示以外的可能影响安全性的特征的情况，也应做出说明。可能影响安全性的特征应形成文档，在风险管理报告中包含。

（二）危害的判定

制造商应在已识别的影响安全性的特征的基础上，系统地判定产品在正常和故障两种条件下的可预见的危害。并对危害的成因及后果进行分析，即说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系。形成一份产品可预见的危害及危害分析清单。

危害的判定至少应包含能量危害、生物和化学危害、操作危害、信息危害这四个方面的危害分析，并应按照下表中的危害二级分类来展开分析。

下表为麻醉机常见危害举例，供参考，制造商应根据申报产品具体预期用途和与安全性有关特征编写风险管理报告。

表4麻醉机危害示例

（三）风险估计

应识别可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，并列明造成的危害处境。

对每一个判定的危害处境，都应利用可以得到的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对危害发生概率不能加以估计的危害处境，编写一个危害的可能后果的清单，以用于风险评价和风险控制。

对损害发生的概率和损害的严重度进行定性或定量的估计。

用于风险估计的资料或数据，可以通过以下途径获得：

1.已发布的标准，例如GB 9706.29、YY 0635.1、YY 0635.2、YY 0635.3、YY 0635.4、ISO 80601-2-13等麻醉机专用标准；

2.科学技术资料，例如各种期刊、专著；

3.已在使用中的麻醉机的临床资料，例如已公布的不良事件报告、召回信息等，典型的如美国食品药品管理局官方网站中的MAUDE数据库；

4.临床数据；

5.调研结果；

6.专家意见；

7.外部质量评定情况。

表5麻醉机危害、可预见的事件序列、危害处境和损害之间的关系示例

（四）风险评价

对每个已判定的危害处境，制造商应依据风险管理计划中制定的风险可接受准则进行风险评价，决定是否需要降低风险。

风险评价的结果应记入风险管理文档中。

（五）风险控制

制造商应对经风险评价后不可接受的、或考虑可进一步采取措施降低的风险制定适当的风险控制措施（一个或多个），把风险降低到可接受的水平。

制造商应按照以下顺序，依次使用一种或多种方法：

1.用设计方法取得固有安全性，例如消除危害、降低损害发生的概率、降低损害的严重度；

2.在医疗器械本身或在制造过程中提供防护措施，例如提供安全阀、提供视觉或听觉报警信号；

3.提供安全性信息，例如提供警告标识、限制麻醉机的使用或限制使用环境、提供警告信息（告知某些不当使用、危害或其他有助于降低风险的信息）、提供防护设备（例如细菌过滤器）、提供操作者培训（以改进他们的表现或提高其检出错误的能力）、规定必需的维护时间间隔、规定最大产品服务寿命等。

在制定降低风险的控制措施方案时，应充分考虑产品国家标准、行业标准中有关降低风险的措施。

应确保降低风险的控制措施在研制初期得到有效的输入，对每项风险控制措施实施予以验证，并应对措施的有效性实施验证。

制造商应对采取降低风险的控制措施后的剩余风险以及是否会引发新的风险进行评价。

以上降低风险的控制措施、控制措施的验证、剩余风险评价结果等信息都应记入风险管理文档中。

（六）综合剩余风险的可接受性评价

制造商应对综合剩余风险是否可接受给出结论性意见，并对已有恰当的方法获得与本产品相关的生产后信息与临床应用的信息进行阐述并做出承诺。

综合剩余风险的评价结果应记入风险管理文档中。

风险管理报告应由制造商的最高管理者（法人代表）或其授权的代表签字批准。

附录Ⅱ

麻醉机产品技术要求

一、相关标准

麻醉机相关的现行有效的标准有：

GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》

YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

YY 0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》

GB 9706.29-2006《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求》

YY 0635.1-2013《吸入式麻醉系统第1部分：麻醉呼吸系统》

YY 0635.2-2009《吸入式麻醉系统第2部分：麻醉气体净化系统传递和收集系统》

YY 0635.3-2009《吸入式麻醉系统第3部分：麻醉气体输送装置》

YY 0635.4-2009《吸入式麻醉系统第4部分：麻醉呼吸机》

YY 0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》

YY/T 0799-2010《医用气体低压软管组件》

YY 0636.3-2008《医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》

YY 0755-2009《麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统》

YY/T 0882-2013 《麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性》

GB/T 16886生物学评价系列标准等。

二、性能指标

（一）基本要求

对于结构组成中的麻醉蒸发器，应在产品型号/规格及其划分说明中说明其制造商名称、型号、尺寸、可用麻醉剂类型、加药方式、麻醉浓度可调节或可设置范围、麻醉浓度输出精度、压力补偿方式（如有）、流量补偿方式（如有）、温度补偿方式（如有）、接口类型、结构、内部材料等具体型号/规格信息。

表6麻醉蒸发器具体型号/规格示例

产品的工作条件不应列入性能指标中，如需规定试验条件，可以在试验方法中注明。

应在性能指标中明确产品的全部临床应用的功能，说明产品的各项呼吸模式。

如涉及，麻醉机性能指标应包括：

1.麻醉呼吸机控制参数

潮气量、吸气压力、呼气末正压、压力支持水平、最大限制压力、氧浓度、呼吸频率、吸呼比、吸气时间、吸气触发灵敏度、呼气触发灵敏度、窒息通气参数（备用通气参数）等。

控制参数性能指标应至少包括调节范围、调节步长、控制误差。不同患者人群的调节范围、调节步长、控制误差如有不同，应分开表达并分开检验。全部可调节范围都应声称控制误差并得到检验。

潮气量等控制参数必须有最小非零值，最小非零值至少应大于其控制误差。

2.麻醉呼吸机监测参数

潮气量、气道压力、呼气末正压、呼吸频率、分钟通气量、阻力、顺应性、氧浓度、二氧化碳浓度、麻醉气体浓度等；

监测参数的性能指标应具体描述在哪个范围内能达到这样的误差水平。

3.其他性能指标

快速供氧、新鲜气体流量控制、麻醉呼吸系统的泄漏、顺应性和阻抗、麻醉气体净化系统的吸取流量、麻醉蒸汽输送系统气体浓度控制、吸引设备产生的负压和流量、整机噪声水平、峰值流量等。

性能指标中的单位符号，如有国际标准要求的应采用国际标准单位符号。产品技术要求中同一参数的单位符号应保持前后一致。推荐采用的常用单位符号如下表所述。

表7推荐采用的常用单位符号

4.报警指标

国家标准/行业标准中明确的报警指标不要求在产品技术要求中明确。国家标准/行业标准中要求在说明书中明确，但没有给出具体指标的，需要在产品技术要求中明确。

在产品技术要求中明确的报警指标，需要提供相应的检测方法。制造商在说明书中给出报警指标，但国家标准/行业标准未明确的，也无法在产品技术要求中明确的，制造商应提供证据证明产品满足这些报警指标的要求。

（二）性能指标的制定

1.下表列出了麻醉机现行有效的标准中一些性能指标的要求，产品技术要求中的性能指标不能低于这些要求。

表8国家标准/行业标准中性能指标的要求

2.下表列出了国际上现行麻醉机标准中一些性能指标的要求，鼓励制造商制定的性能指标符合这些要求。

表9国际标准中性能指标的要求

对于最大压力限制、气道压力监测精度、和高流量处理系统一起使用的麻醉气体净化系统的吸取流量阻力、麻醉气体净化系统泄漏（正常工作状态）、麻醉气体净化系统入口处负压（单一故障状态），国际标准化组织（ISO）2011年发布2015年修订的麻醉机专用标准ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015 Medical electrical equipment - Part 2-13：Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation中的要求略高于或多于国标GB 9706.29-2006《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求》中的要求。现代的技术水平和算法水平是完全可以实现ISO 80601-2-13中的要求，因此，本指导原则推荐制造商采用ISO 80601-2-13的这些最低性能要求。

3.国家标准/行业标准中要求在使用说明书中声称的性能指标，应在产品技术要求中明确。

例如，YY 0635.1中13.2 d）条要求：“麻醉呼吸系统的内部顺应性。在3 kPa（30 cmH₂O）压力下，体积以毫升为单位；测量时要带灌满制造商推荐的新鲜吸收剂的二氧化碳吸收剂容器，但去除储气囊。”应在产品技术要求中明确麻醉呼吸系统的内部顺应性要求。

4.安全标准及主要安全特征

不需要对安全标准（例如GB 9706.1、GB 9706.15、YY 0505、GB 9706.29、YY 0709、YY 0601等）的适用项目设置附录，具体条款的适用性在注册检测报告中体现。

需要在产品技术要求中明确标准年代号及产品主要安全特征，主要安全特征应制定附录。

例如：

电气安全要求：麻醉机电气安全应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、GB 9706.29-2006、YY 0709-2009和YY 0601-2009，产品主要安全特征见附录A。

电磁兼容性要求：应符合YY 0505-2012、GB 9706.1-2007、GB 9706.29-2006、YY 0601-2009、YY 0635.3-2009、YY 0635.4-2009的有关要求。

附录A

1产品主要安全特征

1.1按防电击类型分类

1.2按防电击的程度分类

1.3按对进液的防护程度分类

1.4按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类

1.5按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体情况下使用时的安全程度分类

1.6按运行模式分类

1.7设备的额定电压和频率

1.8设备的输入功率

1.9设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分

1.10设备是否具有信号输出或输入部分

1.11永久性安装设备或非永久性安装设备

1.12电气绝缘图

（三）检验方法

若国家标准和行业标准中未规定测试条件，需规定相关的测试条件。

测试时，麻醉机应连接到正常使用所规定的气源上，可以用工业级氧气和空气替代等价医用气体。当使用替代气体时，应该确保测试气体不含油且干燥。

气体流量、潮气量和泄漏的所有要求以STPD形式表达，除了与麻醉呼吸系统相关的气体流量、潮气量和泄漏以BTPS表达以外。STPD（Standard Temperature and Pressure Dry）是指101.3kPa，工作温度为20℃。BTPS（Body Temperature and Pressure Saturated）是指当地大气压力和100%相对湿度，工作温度为37℃。

 

 

 

 

 

 

附4

耳鼻部位的临床试验要求

若申报的口腔锥形束CT声称适用于鼻和鼻窦部位、颞骨部位的骨性病变的影像诊断，如下内容应适用。

一、基本要求

应遵照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求开展临床试验工作。

临床试验过程应遵照《口腔颌面部X射线检查操作规范》的摄影前准备和操作程序的要求。

临床机构应根据入组试验人群的年龄、组织厚度等选择适宜的曝光参数，遵循正当化原则（即：考虑医务人员和受试者所受的辐射危害后，认为辐射的受益大于风险）以及辐射防护的最优化原则（亦称ALARP原则，即最低合理可行原则）而获得必要的诊断信息（使用合理可达到的最低辐射剂量），同时应参考制造商推荐的典型曝光条件。

二、临床试验评价指标

（一）主要评价指标：

临床图像质量与临床诊断要求的符合率（见临床评价标准中的1、2部分）

（二）次要评价指标

1.安全性：机械、电气等方面的安全性评价

2.设备功能稳定性、机器使用便捷性

三、临床评价标准

（一）临床图像质量评价：

对于每一幅临床图像，应挑选若干关键解剖结构，评价其清晰度，进而判断该幅图像是否符合临床诊断要求，判断结论为符合或不符合。

关键解剖结构清晰度的直接评价结果为：

①清晰可见：解剖学结构的细节清晰可辨。

②可见：解剖学结构的细节可见，但不能清晰辨认。

③不可见：解剖学结构可大致显示，但细节未显示。

1.鼻骨和鼻窦部位

评价标准：上述各项解剖结构达到可见及以上，则认为符合临床诊断要求。

2．颞骨部位

评价标准：上述各项解剖结构达到清晰可见，则认为符合临床诊断要求。

（二）安全性评价

安全性评价的结论为安全/不安全。

安全性评价应至少包括以下几方面，可结合设备特点和临床方案自行添加。

评价标准（举例）：

①机械安全性：如果整个临床试验过程中，没有运动部件意外动作、倾倒、零件脱落、机械断裂、撞击或挤压患者/操作者的事件，则认为安全；否则认为不安全。

②电气安全性：如果整个临床试验过程中，没有发生漏电，则认为安全；否则认为不安全。

③其他：如果整个临床试验过程中，没有其他不可接受的不良事件，则认为安全；否则认为不安全。

（三）整机功能、稳定性、便捷性评价

整机功能、稳定性、便捷性评价结论为满意/一般/不满意。应至少评价以下内容，申请人可结合设备特点自行补充。

评价标准（举例）：

3.1功能评价

①在摆位过程中，机架和患者承载机构起停顺畅、定位准确则认为摆位功能满意，若出现按键迟滞、运动有卡顿但能够完成预期操作，则认为一般；若出现按键无反应或运动不符合预期，则认为不满意。

②控制按键、手闸在使用过程中反应灵敏、功能正常，则认为满意；反应不够灵敏但不影响功能实现，则认为一般；若不能使用，则认为不满意。

③图像处理软件能流畅地执行各项功能，无软件异常崩溃和卡滞，则认为满意；若后处理功能可以执行，但有明显卡滞现象，则认为一般；若后处理功能在执行中出现软件异常，则认为不满意。

④若扫描图像都能够完整保存，并可方便地检索，则认为满意；若每次扫描的图像数据记录都能完整保存并检索，但检索过程繁琐，则认为一般；若扫描图像或患者数据出现无故丢失或无法检索，则认为不满意。

3.2稳定性评价

整机在整个试验过程中可持续正常工作，则认为满意；若试验中虽出现错误但可以迅速恢复，无不可恢复的错误发生，能在24小时内正常开机，则认为一般；若出现故障导致设备不能正常使用，则认为不满意。

3.3便捷性评价

①摆位难易程度：按照说明书规定的方法，操作员可方便地完成拍摄摆位，则认为满意；若摆位过程较为繁琐但最终可以完成，则认为一般；若按说明书规定的方法无法完成摆位，则认为不满意。

②操作界面友好性：操作界面清晰、各按钮及图表布局合理、能顺畅操作各项功能，则认为满意；若操作界面和布局基本合理，则认为一般；若操作界面不清晰、布局不合理，则认为不满意。

③图形处理便捷性：若图像软件操作流畅，则认为满意；若操作不够顺畅但基本功能可实现，则认为一般；若操作过于繁复，则认为不满意。

四、临床评价主体

（一）安全性评价

设备操作者。

（二）临床影像质量评价

应由具有头颈部影像诊断经验的放射科或耳鼻喉科医生阅片，要求中级职称或以上。采用双人独立评价的方式，有条件时建议采用由不参与临床试验的独立第三方机构进行临床影像质量评价。若同一患者的两份评价结果不一致时，可请年资高的第三人参与评价，且少数服从多数；或者以较低评价为准。

（三）整机功能、稳定性、便捷性评价

设备操作者。

五、临床试验例数

临床试验设计：考虑产品特性，X射线产品的临床试验，应设计为目标值法的单组试验。

为了确保临床试验主要评价指标（临床图像质量优良率）达到显著的统计学意义，基于主要评价指标计算的临床试验例数应符合统计学要求。

一般来说，根据临床经验，临床图像质量优良率不得低于90%（目标值p0），假设临床图像质量优良率（p1）为96%、在单侧统计学显著性水平（a）为0.025、检验效能（1-b）为80%时，试验最少需要160例受试者，考虑试验操作过程中可能的脱落率约10%，共需纳入180名受试者。

若申报设备除适用于鼻和鼻窦部位的骨性病变的影像诊断外，还声称用于颞骨部位的骨性病变的影像诊断，则每种适应症的病例数均应符合上述统计学要求。

在符合伦理学的原则下，同一个受试者可以用于耳部、鼻部的验证。

六、设备应达到的基本要求

（一）临床影像质量评价（主要评价指标）

应按照单组目标值法进行假设检验，并进行统计学推断，确认临床图像质量优良率不低于目标值，且具有统计学意义。

（二）安全性评价（次要指标）

报告不安全事件例数及比例。

（三）整机功能、稳定性、便捷性评价（次要指标）

对于所有评价，报告所有不满意的例数及比例。

七、临床试验中的质量控制

为了保护病人的权益和数据的完整性，建议采用中央注册系统分配受试者登记号，所有受试者登记号不得二次使用。所有登记注册的受试者，理论上均需纳入最终的统计分析。