国食药监械[2008]307号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强对体外循环管道类产品生产过程中粘合剂、溶剂应用工艺的控制，保证产品质量和使用安全,国家局组织有关专家对生产企业提交的体外循环管道类产品再评价报告和粘合剂、溶剂应用状况进行了研究分析。现就加强体外循环管理类产品生产过程管理的有关问题通知如下：

　　一、体外循环管道类产品生产企业在保证产品质量和性能满足临床需要的前提下，生产过程中应尽量采用物理连接方式，减少粘合剂和有机溶剂的使用。

　　二、生产企业在生产体外循环管道类产品时，如果使用粘合剂或溶剂进行连接，应进行以下研究，并在产品重新注册时提交相关资料：
　　（一）粘合剂、溶剂等辅料的选择依据、采购来源、实行采购控制的方式和程度、质量标准和检测报告。
　　（二）粘合剂、溶剂应用工艺，如使用方法和使用量的控制资料以及工艺可靠性验证资料等。
　　（三）产品的安全性评价资料，包括粘合剂、溶剂毒性评价、残留量指标控制及论证、检测方法及结果等资料，也可通过提供较完整的符合循证医学要求的临床研究数据。
　　（四）在产品的质量标准中增加对粘合剂或溶剂的控制要求及残留量要求。
　　（五）对婴幼儿型产品，如果使用粘合剂、溶剂作为连接材料，应说明残留量控制标准，在使用说明书中增加相关警示说明。
　　（六）提交产品使用情况追踪报告，重点是不良事件监测报告。

　　三、其他使用粘合剂或溶剂、生产与血液直接接触的医疗器械企业，应依据产品使用情况参照上述要求执行。
　　各省（区、市）食品药品监督管理部门要切实加强对辖区内体外循环管道类产品生产企业的日常监督管理工作，加强生产企业使用粘合剂、溶剂工艺控制情况的检查，确保公众用械安全。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年六月二十四日