引入：近日，在北京召开的2018年中国生物医药产业高质量发展论坛“医疗器械高精尖技术与产业化分论坛”上，中国医疗器械行业协会副会长范晓东透露国家器审中心与中国生物医学工程学会合作，成立了一个开放的AI医疗器械研究平台，囊括了业界知名的研发机构、企业代表和参与研发的专家，为AI产品的落地进行探索、研究和预判，为迎接AI医疗器械进入审评环节做技术准备。

场景和产品成AI医疗器械发展拦路虎

“截至2018年6月，全球AI企业达4925家，中国拥有1011家，仅次于美国，居第二位。从具体城市来看，北京凭借395家占据榜首，排名第二的旧金山是287家。”范晓东表示，中国产业信息《2017年中国AI+医学影像行业未来发展趋势分析》数据显示，从2014年至2017年，国内医疗AI的融资情况逐年攀升，2017年更是创下18.42亿元的惊人数值。但今年明显遇冷，尤其是三四月份以后，几乎可以用惨淡形容。 对此，范晓东认为，医疗AI科技创新企业的发展要经历人才和技术、场景和产品、市场三大鸿沟。近两年，随着大数据和算力的提升，医疗AI已跨越了人才和技术鸿沟，但目前普遍被阻拦在应用驱动的场景和成熟的产品前面。 他表示，现在投身AI的双创（创新、创业）企业创始人，此前大部分没有医疗领域的相关学习和从业经验，缺乏对医疗器械行业的基本专业知识和规范标准的储备，这很有可能导致技术和产品脱离行业法规、标准，无法满足临床实际需求，从而远离用户和市场。

打造研究平台 破解审评难题

如何突破桎梏，让AI前沿技术尽快广泛应用于临床，服务于广大医患？近来，国家器审中心也在尝试给出答案。“《中国制造2025》中明确要发展扶持人工智能产业，审评机构在这当中必须要发挥作用。”器审中心主任孙磊表示。 “迄今为止，尚未有一款医疗AI产品报送至器审中心，进入到审评环节。”孙磊此前在第三届中国药品监管科学大会医疗器械科学监管论坛上，点出医疗AI领域繁荣表象下的真实情况。 据悉，此前器审中心针对100多家正在开展AI产品研发的科技企业和研究机构组织开展了调研。“按照企业的普遍说法，大家都处在研发阶段。这些AI产品的技术研究者、产品研发人员，大部分都不知道怎样将这些技术实现转化，成为医疗产品去为医疗服务。”孙磊表示。 为此，器审中心与中国生物医学工程学会合作，成立了一个发挥先期指导作用的AI医疗器械研究平台，通过这个研究平台，帮助企业解决AI产品应如何进行设计开发，以满足医疗健康产品的基本要求；其次，通过各方的共同研究，形成对AI产品的审查要求。如此一来，当一款医疗器械产品进入到审评审批环节时，企业和审评人员对所有的指导原则和审查要点都十分清楚，不仅能大大提升审评环节的效率，也能节省企业的研发成本。

良性互动 合作共赢

据悉，2017年底，器审中心牵头成立了AI研究工作组。目前，工作组已确定了数据集、算法的评估、临床评估、验证确认、境外相关AI产品上市情况的分析研究、数据安全、注册变更等7个医疗AI的重点研究方向。9月12日，工作组曾就深度学习辅助决策的医疗软件审评要点，形成通用的审评要点草案。目前，器审中心也与中国科学院自动化研究所，浙江大学、清华大学等高校，以及工信部中国信息通信研究院、医疗机构临床专家建立了合作关系。同时，借助AI医疗器械研究平台对接企业的优势，针对具体的产品展开进一步研究，进而形成具体的审评要点和技术要求。

来源：医疗装备杂志