【题记】供应商质量管理作为医疗器械质量管理的重要工作之一，为生产企业产品质量提供有效质量保证。实践中，因未遵从技术标准而造成的过程控制不合规及产品质量问题案例比比皆是。本文从产品的源头“采购产品的设计”，到供应商管理必须依从的法规，从供应商审核、评价和选择准则，供应商首次审核，采购实施，过程审核/过程监测以及再评价五方面内容阐述供应商的管理，以及强调供应商的绩效管理。
确保医疗器械持续保持安全、有效状态是医疗器械质量管理工作核心。供应商作为组织外部方以及利益相关方，一方面相较于组织内部质量管理存在更多的不可控因素，另一方面其提供采购的产品是产品的源头，直接关系到产品的质量，所以应将供应商管理作为医疗器械质量管理重要工作之一，积极策划、组织实施供应商管理，为产品质量提供有效保证。
1、坚持“质量源于设计”质量管理理念，抓好采购的产品设计
虽然“质量源于设计”这一质量管理理念众所周知，却也争论不休，在实际质量管理过程中，往往仍停留在检验控制阶段，甚至是连检验控制都未能有效执行，尤其体现在供应商管理效果、采购的产品质量很难得到有效保证这些方面。所以，必须坚持“质量源于设计”这一质量管理理念，抓好采购的产品设计工作，与供应商共同开展采购的产品技术指标、生产工艺、检测工艺研究并与其确定双方认可的技术要求，积极参与供应商质量管理，有效减少采购的产品因设计缺陷导致的质量问题以及双方对采购的产品技术要求认知、理解不一致而导致的质量纠纷。
在与供应商共同开展采购的产品技术指标、生产工艺、检测工艺研究时，应优先选择已有的技术标准，尤其是在有强制标准情形下。利用已有的技术标准，可以有效降低采购的产品技术要求研究、帮助识别和确定重要程度，增强产品合规份量，提升合作成功率。然而，在国家食品药品监督管理总局（以下简称国家局）发布飞检通报中却不难发现，因为未能充分利用已有技术标准而造成的过程控制不合规及产品质量问题案例比比皆是。
国家局发布飞检通报中有一例为“微量泵和输液硅胶管采购质量协议中未对原材料型号规格作出规定”、“原材料供应商提供的聚氯乙烯压延薄膜出厂检测报告（编号：170402）中未覆盖GB15593所要求的物理性能、氯乙烯单体等检测项目，不能证明该物料符合国家强制性标准的要求”，类似这两点问题如果在制定采购的产品技术要求时分别引用YY/T0031-2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》以及GB15593-1995《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》这两个技术标准就可以简单、有效地解决问题。
其次，应将供应商基础成为设计开发时的重要考虑因素。因为优秀的供应商对采购的产品都会有很深刻研究、理解、认知，充分参考供应商建议可以减轻产品设计开发难度以及降低产品质量风险。如成熟的无菌包材企业会根据产品特性提出专业包装设计方案，提供包装材料生物评价等相关研究资料，甚至是包装验证指导；成熟高分子材料企业会根据产品特性提出专业建议，是采取PVC还是PP还是其他高分子材料，提供相应材料测试报告等等。
再如国家局飞检通报中一例“企业提供的主要原材料二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA）质量标准中规定【储存要求】为常温0-30℃，与制造商SIGMA-ALDRICH提供的MSDS中【建议的贮存温度：2-8℃】不一致”。如果企业能够参照供应商建议，则不会引发该项缺陷；更为严重的是，因为贮存温度变化，可能引发采购的产品质量发生变化进而引发产品质量变化，而这种变化往往难以通过产品检验得以识别，最终造成难以预估的上市后风险。
最后，应根据产品特点，尤其是产品技术要求以及使用需求，利用防呆设计、冗余设计等科学方法设计好采购的产品，如在注塑件上设计不同且唯一接口，解决人为原因导致产品组装错误，在线路板上设计保护线路等。
2、充分学习法律法规，建立有效供应商质量管理体系
供应商管理是一个系统、长期工作，必须科学设计、建立起一套有效的供应商管理方法。充分学习法律法规，借鉴其中先进的管理理念，是非常行之有效的。
YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》相较于上一版本的适用范围增加了向医疗器械组织提供产品的供方和外部方，国家局针对供应商管理发布了《医疗器械生产企业供应商审核指南》（2015年第1号通告）、《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》（2016年173号通告）等专项指南，都针对采购过程以及进货检验提出具体要求。以上标准和法规均反映出供应商管理的重要性。同时，为建立有效的供应商质量管理体系提供了可操作性指导。所以，在建立供应商质量管理体系时，应充分学习标准与法规，将具体要求融入到供应商质量管理体系中去。
国家局发布飞检通报中常见类似“企业未与液体石蜡供应商和PET瓶坯供应商签订质量协议，不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求”、“企业对原材料光纤的采购要求未明确验收准则、规程、图样，不符合《规范》”之类不合格项，如果企业能够按照标准管理方法和法律法规要求在质量管理体系文件中明确应与供应商签订质量协议、采购标准并形成相应记录，就可以有效避免类似问题。
按照YY/T0287-2017以及《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，供应商质量管理体系文件一般应包括供应商审核、评价和选择准则，供应商首次审核，采购实施，过程审核/过程监测以及再评价五方面内容，笔者建议可参照以下方法建立供应商管理规定。
2.1、供应商审核、评价和选择准则
供应商审核、评价和选择准则可从满足组织要求的产品能力、供应商绩效以及价格水平三个方面去设计，具体要求见下表：
2.2、 供应商首次审核
供应商首次审核通常包括资料审核、现场审核、样品验证三种形式，应根据供应商及其提供采购的产品风险程度至少选择其中一种形式进行审核。
资料审核一般可通过发放调查表，要求供应商提供相应资料证明其满足供应商审核、评价和选择准则要求。
现场审核主要适用于首次提供产品供应商或提供采购的产品风险高的供应商，但应至少包含《医疗器械生产企业供应商审核指南》中明确应开展现场审核情形，如采购物品对洁净级别有要求的、提供灭菌服务的等等。现场审核主要关注供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响产品质量安全的因素进行审核，应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。在开展供应商现场审核前，应根据供应商特点制定适宜的审核方案并应经过审核小组评审。如供应商提供的是无菌产品，应重点关注洁净环境控制、灭菌验证、无菌检验能力；如供应商提供是有生物相容性要求的注塑件，应重点关注原材料控制、注塑工艺验证与执行。审核方案通常包括审核原则、审核重点、人员职责分配、审核方法等内容。审核小组成员应按照审核方案要求开展现场审核并形成现场审核记录，在现场审核结束后，应根据现场审核记录以及各小组成员意见形成现场审核结论。
样品验证则是通过供应商提供样品由企业自检或委托第三方检验，需要注意的是应与供应商就检验标准达成一致。
2.3、采购实施
在采购实施过程中，应特别关注采购信息以及质量协议的落实。
采购信息一般包含产品规范，对产品接受、程序、过程和设备的要求，供应商人员资格要求以及质量管理体系要求，具体要求有如下四个方面：
质量协议一般包含采购的产品的采购信息、明确双方所承担的质量责任以及供应商实施变更要求等三方面内容。应明确供应商所提供采购的产品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素，发生重大改变前应及时通知企业，经企业同意后方可实施相应变更的要求。其中通知内容应至少包含变更原因、变更内容以及变更可能带来的影响，必要时还需对库存处理方式进行说明。
国家局飞检通报中有一条缺陷项为“抽查主要原材料采购记录，其中2016年1月22日和2016年10月22日分别采购了两批次N-乙烯基吡咯烷酮（NVP）【批号：WXBC0989V和MKBZ8559V】，在企业原料库中查到批号为MKBZ8559V的原材料（企业称批号为WXBC0989V的原材料已用完），但企业未提供两批次原料的采购发票；企业原辅材料台账中显示2016年4月8日入库20KG N-乙烯基吡咯烷酮（NVP）【批号：MKBZ8559V】，但在企业提供的采购记录中没有该批原材料的采购信息”。如果企业能够在供应商管理规定中明确应提供采购信息并在采购记录等记录模板中预留采购信息要求，就可以有效避免类似问题。
2.4、过程审核/过程监测
YY/T0287-2017标准明确了应对满足采购的产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供应商再评价输入的内容。要求企业必须开展过程审核/过程监测工作并形成程审核/过程监测报告，报告通常包含绩效（产品合格情况、稳定性、交货及时性、服务及时性、违约率、发生问题情况以及处置能力）、现场审核情况（如有）、监管机构以及第三方认证信息、顾客满意度信息。在过程审核/过程监测过程中，一旦发现异常，企业应针对与采购的产品对产品质量安全的影响程度、涉及产品风险程度等风险采取适宜的处置措施，如向供应商提出质量改进并采取继续观察、警告、降级、直至取消合格资格等措施。
国家局飞检通报中一条缺陷项“该公司供应商审核制度规定对供方进行定期（年度）评价，对供方资质文件定期确认。经抽查，钛丝供应商ISO9000证书过期，透析纸供应商洁净室检测报告为2015年度”。如果企业能够严格开展供应商过程审核/过程监测工作，就可以有效避免类似问题。
2.5、再评价
企业通常惯于每年至少开展一次供应商再评价工作。努力开发新供应商，更新、优化供应商和供应商产品，将采购的产品风险控制在可接收范围内。可将过程审核/过程监测报告以及相关资料作为再评价的输入资料，回顾分析供应商供应产品的质量、技术水平、交货能力等，决定是否继续保留合格供应商资质，并更新合格供应商清单。
3、严格执行供应商管理规定，重视供应商绩效管理
应严格按照建立的供应商管理规定开展供应商管理工作，尤其应重视供应商绩效管理，通过供应商绩效管理，可以有效控制供应商风险，及时发现供应商异常情况，采取有效措施，确保采购的产品质量可控，降低企业运营风险。
国家局飞检通报中有一条缺陷项为“《供方评估管理制度》（文件编号：TX-GL-05-2）要求原料供货方有1家主供方和2家备供方，但实际上大部分原料只有1家主供方；企业要求对供方进行定期评价，但评价的频率（时间间隔）未明确规定；《供方评估表》和《供方再评价表》的评价内容与《供方评估管理制度》要求的评估内容不一致”。如果企业可以严格执行相应供应商管理规定，就可以有效避免类似问题。
无论YY/T0287-2017标准还是《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规要求、还是企业发展要求，都要求企业必须重视供应商管理工作，将质量管理工作前移至供应商管理，与供应商积极合作，为产品质量提供前沿保障。企业从“坚持“质量源于设计”质量管理理念，抓好“采购的产品设计”、“充分学习法律法规，建立有效供应商质量管理体系”、“严格执行供应商管理规定，重视供应商绩效管理”三方面入手，可以有效提升供应商管理水平与质量，进而降低企业运营风险。
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