2.新版标准对法规要求的解读以属地法规为准
新版ISO13485 在引言中还提到“适用的法规要求中的定义在不同国家和地区有所不同。组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义”。这是由于各国国情、工业化水平、文化的差异，所以医疗器械法规中的术语定义或过程要求不尽相同。新版标准体现了要使用本国的法规规定的术语定义和要求的思想，可用本国的法规要求和定义解读本标准的要求。一方面通过标准中融入法规要求，推进法规的理解与实施；另一方面通过法规要求的强制执行也有利于新版标准要求的贯彻实施。
通过与我国现行有效的医疗器械法规的比较发现，本标准的20个术语中的“临床评价”、“植入性医疗器械”、“医疗器械”有明确的对应定义，其表述基本相似。对于没有明确对应表述的术语，则需分析我国法规的相应规定。如“忠告性通知”，标准注明“忠告性通知的发布要符合适用的法规要求”，对照《医疗器械监督管理条例》第五十二条“医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告”，以及《医疗器械生产质量管理规范》第七十六条“企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者”。可见，符合上述要求即为我国医疗器械法规规定的忠告性通知。针对每个术语，医疗器械组织均应按照我国法规要求识别并理解。
3.新版标准细化了识别各过程中需满足的法规要求
ISO13485:2016 标准中使用“适用法规要求”的表述由2003 版标准的28 个增加到55 个，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求。如4.1.1、4.1.4、4.1.5 等条款中，组织在建立、实施、保持质量管理体系文件要求中对医疗器械各个过程以及外包过程的管理和控制中都增加了法规要求，进一步确保组织质量管理体系全过程和活动不但要满足标准要求，还必须满足法规要求，即法规要求要和质量管理体系的相应的各个过程、各项活动有机结合，融为一个整体。这符合国际医疗器械监管趋势，也与我国对医疗器械全过程监管的要求高度一致，强化了医疗器械组织的质量安全主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。针对“适用法规要求”的分析举例如下：
3.1 针对“适用法规要求”我国有相应法规
标准4.1.3“ 对于每个质量管理体系过程，组织应 e) 建立和保持所需的记录以证明符合本标准并满足适用的法规要求”。检索分析ISO13485:2016 标准，记录要求共50 项。作为医疗器械生产企业在该处应检索分析《医疗器械生产质量管理规范》共计28 项记录要求。生产企业应分析标准与法规要求的差异，补充法规有要求而标准没有要求的记录，如标准6.3 条款仅要求保留基础设施维护记录。而《医疗器械生产质量管理规范》第二十条规定“企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录”。该项法规要求的记录需纳入企业质量管理体系的受控记录清单。
3.2 针对“适用法规要求”我国暂无相应法规要求
标准7.5.8 条款“标识如果有适用的法规要求，组织应将为医疗器械指定唯一器械标识的系统形成文件”。针对唯一器械标识系统，美国FDA、欧盟CE 认证均有法规要求，这是国际监管趋势。我国暂无出台的相关法规要求，但国家监管部门正在讨论制定之中，企业需关注国内相关法规动态。
4.新版标准增加向监管机构报告要求利于法规的理解沟通
新版标准增加了医疗器械组织向医疗器械监管机构报告及沟通的要求。在标准贯彻实践中，新版标准增加这些要求是非常有必要的，有些组织出现违反法规要求的问题的一个重要原因是对法规要求理解不正确，以至于执行走样，甚至造成严重的后果。因此，组织加强对医疗器械监管机构的报告和沟通，一方面有助于在监管机构的指导下组织可正确的落实法规要求，少走弯路，节约资源，提高效率；另一方面有助于组织发生问题后可及时解决问题，把风险降到最低程度。限于篇幅，本文所述之“适用法规要求”，仅从制造商角色进行举例分析，结合我国的医疗器械法规要求，将法规要求融入ISO13485:2016 标准要求建立、实施并保持质量管理体系的初步探索，不当之处还望读者指正。
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