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疫苗追溯机制试点开始！明年3月底全国铺开，假劣疫苗将无处遁行
发布人：网站管理员 发布时间：2019/12/16 点击：71次
疫苗追溯机制试点开始！明年3月底全国铺开，假劣疫苗将无处遁行
作者：余一
来源：健识局（jianshiju01）
全文1826字，阅读需5分钟
12月12日，国家药监局、国家卫健委联合发布《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》（简称“通知”），明确要求建立覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系，实现全部疫苗全过程可追溯，做到来源可查、去向可追、责任可究，切实保障疫苗质量安全。
明年3月底覆盖全国随着相关文件的先后落地，此次《通知》将落实摆在了首要位置。
《通知》要求，在北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆等7城市先行试点，率先完成疫苗信息化追溯体系建设，并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接，2020年1月31日前按规定向协同平台提供本省（区、市）内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，达到疫苗追溯要求。
与此同时，鼓励其他有条件的地区参与试点。2020年3月31日前，全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。
《通知》还规定，将疫苗信息化追溯体系建设工作情况，纳入年度药品安全和卫生健康考核项目。
对于没有按照要求建立疫苗信息化追溯体系、疫苗信息化追溯体系不能有效运行的，要依照《疫苗管理法》等相关法律法规要求严肃处理。
国家药监局和各省级药品监管部门分别建设国家和省级疫苗信息化追溯监管系统。
协同平台需要连接的省级免疫规划信息系统，由各省级卫生健康部门负责建立。而疫苗信息化追溯系统建设的主要责任人为上市许可持有人。
《通知》要求，上市许可持有人可以自建也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。进口疫苗上市许可持有人可委托进口疫苗代理企业履行上述责任。
此外，疫苗配送单位应当按照疫苗储存、运输管理相关要求，在完成疫苗配送业务的同时，根据合同约定向委托方提供相关追溯数据。
与此同时，第三方信息技术企业、行业组织等单位可以提供疫苗信息化追溯专业服务。相关发码机构应有明确的编码规则，并协助药品上市许可持有人将其基本信息、编码规则、药品标识等相关信息向协同平台备案，确保药品追溯码的唯一性和准确性。
重拳出击
疫苗追溯机制或让假劣疫苗无处遁行疫苗追溯机制覆盖疫苗生产、流通等环节，不仅是打击假劣疫苗的有力手段，也是普通公民知情权的体现。
2018年7月，假狂犬疫苗事件给行业以重击。业界普遍认为，生产、流通、监督等环节信息的封闭，都会让事态变得不可控。
新施行的《疫苗管理法》对生产、销售假劣疫苗的行为，处于零容忍的态度，一旦违法，构成犯罪的，将从重追究刑事责任。此外，对违法生产、销售假劣疫苗的商家，处以货值金额最高50倍的罚款。
按照《疫苗管理法》的要求，目前，疫苗信息化追溯体系建设所需标准已全部发布实施，包括5个标准。
其中，《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3个基础通用标准，《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2个标准对疫苗追溯参与方提出了追溯信息采集、存储、传输和交换的具体技术要求。
此前就有业内人士对健识局表示，一系列利好政策的出台，将会激发第三方追溯平台的出现。
在药品追溯平台中，目前公开可知的就包括阿里健康的“码上放心”、爱创科技的“linklink”等第三方技术公司和哈药、葵花等知名药企自建追溯平台的两种形式。
与此同时，疫苗溯源系统一旦在全国铺开，也意味着假劣疫苗将无处遁行。生产企业、商业公司等相关主体的信息系统也会被迫进行升级改造，能有效杜绝和打击假冒伪劣药品，减少对人身、财产造成损害的风险。