作者：Chriss
来源：健识局（jianshiju01）
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药品监管进入新时代。
12月1日起，新修订的《药品管理法》正式实施。
这意味着，GMP、GSP强制认证正式取消，上市许可持有人制度生效，涉药违法行为成本大幅升高等。
作为颁布18年以来的首次大修，新修订的《药品管理法》实施将对药品全流程形成颠覆性影响。药品监管将从长期以来的重视事前审批向强调事中事后监管，全流程，全生命周期的药品管理模式将由此建立。
从具体法条内容看，加快新药审评审批，生产销售假药劣药，通过药品集中采购发现价格，关于药品购销领域的不正当利益输送等业界关注的问题都有明确规定。
其中，生产销售假药劣药的处罚力度升级，且针对用药者受到损害的情况，还增加了赔偿责任；对于药品购销环节的回扣问题，不但有最高300万元的罚款，行贿者还面临5年内禁止从事药品生产经营活动的处罚，受贿的医务人员等也面临吊证等处罚。
尽管仍有一些具体实施中的问题悬而未决，根据国家药监部门近日发布的新修订《药品管理法》贯彻实施细则，各级药品监管部门自12月1日起将按照药品安全“四个最严”要求，进一步加大监督检查力度，督促企业生产经营行为持续合规，依法严厉查处各类违法违规行为。
与此同时，《疫苗管理法》也于今天起生效。公安部高度重视疫苗法和药品管理法两部法律的贯彻实施工作，将严格落实“四个最严”要求，始终保持对药品违法犯罪的严打高压态势，切实保障药品安全。
这也意味着，中国医药市场已经进入了全新的更加科学也更加严厉的管理时代。
处罚升级
生产批发假药劣药罚款百万起
事实上，4+7带量采购持续推开，医保谈判动态开展等促进药价大幅“跳水”之后，如何确保药品质量不滑坡已经成为社会各界关注的问题。
新修订《药品管理法》重新界定假劣药概念，并提升处罚力度，无疑是一粒“定心丸”。
根据最新规定，“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”会被认定为假药；“药品成份的含量不符合国家药品标准”也会被认定为劣药。
而生产、销售假药者，不仅会被没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批文，还会被处以最低150万元的罚款。情节严重的，还会吊销许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
与之类似，生产、销售劣药的，生产、批发企业面临最低百万罚款，零售企业面临最低10万元罚款，直至吊销许可证。
同时，对假药劣药违法行为责任人的禁业处罚，也由原来的十年提高到了终身。并面临公安机关五日以上十五日的拘留。
制售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药等行为，处罚力度还要进一步升级。
这意味着，假药劣药范围已经扩大到了质量不合格产品，而相关违法的成本也大幅度提高。
从此前国家层面和药监部门的发文看，带量采购、医保谈判药品，将是抽查重点，一旦发现问题，不仅有上述处罚，连产品都有被清退的风险。
反腐施压
行贿者或遭行业5年禁入
医药反腐作为医改的核心痛点，也是新修订《药品管理法》的重要内容。
按照规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，包括医药代表、代理商在内的企业方和医疗机构负责人，药品采购人员，医师、药师等，都将被没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。
如果情节严重，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业将被吊销营业执照，药品批文、药品生产许可证、药品经营许可证。
如果企业方向国家工作人员行贿，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员将终身禁止从事药品生产经营活动。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受企业方给予的财物或者其他不正当利益的，将受到卫生健康主管部门或者本单位的处分，没收违法所得；情节严重的，还会被吊销执业证书。
此前，在卫健委、纪委监委等部门主导的反腐风暴之下，已经有大批医院院长、科室主任等“落马”。加之4+7带量采购对医药营销模式的颠覆，带金销售等不正当竞争，已经在失去生存土壤。
按照国家药监局11月29日，关于新修订《药品管理法》落实的部署，药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的法律条款。也就是说，从今天开始，再有购销环节的行贿受贿行为，一旦被抓，涉案者将受到更严厉的处罚，职业生涯也将断送。
科学管理
药品迎来全生命周期监管
近年来，药品上市许可持有人制度建立和GMP、GSP强制认证取消都是业界非常关注的话题。
在上述改革基础上，我国医药行业将实现巨大颠覆。特别是药品上市许可持有人制度，将药品许可与生产分离，将激发出院校、科研机构等的创新积极性。
而从另一方面，药品上市许可持有人，也须对药品从研制、生产、经营直到使用全生命周期，全链条的安全性、有效性和质量可控性负责。
早在2017年《药品管理法》还在修订中时，已有药监部门相关负责人表示，以后药品生产将不是以质量为核心，而是将转向以患者为核心。
这也意味着，随着新修订《药品管理法》的正式实施，企业作为第一责任人的地位更加明确，药品监管部门也将回归本位，告别以往“保姆”式的角色。
结合取消GMP、GSP认证，各级药监部门将不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书，而各种形式的检查，特别是提前不告知的飞行检查，将让企业更加提心吊胆，时刻关注药品生产经营的规范性和产品质量问题。
全球首部
疫苗管理法重典治乱
与新修订的《药品管理法》同时生效的还有《疫苗管理法》。作为药品监管的一部分，疫苗管理被拿出来单独立法的，中国还是首个。
最初疫苗管理是《药品管理法》的一部分，而在2018年底，长生生物疫苗造假事件的持续推动下，全社会对疫苗安全有效性的关注，被推到了前所未有的高度。由此，也就有了疫苗管理单独立法的决议。
2018年11月，《疫苗管理法（征求意见稿）》向社会公开征求意见。
2019年6月，《疫苗管理法》经十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过。
一个被称为史上最严的疫苗管理法，将对疫苗领域的违法犯罪行为依法从重追究刑事责任。
《疫苗管理法》对违法生产销售假劣疫苗等行为设置了比普通药品更高的处罚标准，包括分别处最少500万元、750万元罚款，甚至吊证，以及落实 " 处罚到人 " 要求，从罚款、行拘、从业禁止，甚至终身禁业等方面发力，重典治乱。
可以看到，在国务院近日发布的医改新政中，带量采购药品和疫苗将实现“一物一码”全程可追溯。
最新消息显示，由国家药监局主导，建设的全国统一疫苗追溯协同服务平台正在建设中，预计将于2020年3月正式上线。届时，国内全部疫苗产品的流向和疾控部门的接种等信息，都将由此获得。
而根据国家药品监管局局长焦红此前所说，《疫苗管理法》兼顾了安全、发展和创新。“支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断地提升疫苗生产工艺和质量水平”也是目标之一。
这也意味着，我国45家疫苗生产企业，也面临淘汰升级。
业内人士认为，其主要原因主要是疫苗作为“活”的生物制剂，生产较之普通药品更加复杂，研发周期、生产周期也都更长，对企业是极大挑战。而头部企业，实力更雄厚，工艺、技术更稳定，更能定时、定量保障供应。
分析人士指出，国家药监局《药品管理法》《疫苗管理法》还会有更多细则。而在此之前，行业执行也难免会有困惑，如：制剂与使用的原辅料进行关联审评的具体办法、上市许可持有人如何申请委托生产或销售药品等。
随着更多细则的发布执行，中国医药行业将整体进入全新监管时代。