体外诊断试剂全国统一编码来了，每个IVD产品都有了唯一一张“身份证”！体外诊断行业从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管！
IVD行业落地统一编码，罗氏、雅培等巨头企业率先试行！
2019年8月9日，国家药品监督管理局发布一则《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》，（以下简称《通知》）。
《通知》表示为确保《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》相关工作顺利开展，国家药监局牵头组织开展对医疗器械唯一标识系统试点培训。培训的对象为医疗器械各个环节上的企业！
非常值得重视的是，在此次有关医疗企业唯一标识系统试点工作名单中，罗氏、雅培、贝克曼、BD、西门子、迪安诊断等IVD国内外巨头赫然在列！
这对于我们IVD行业来说，无疑是吹响了“史上最严监管”的号角！因为在实行IVD产品唯一标识系统后，会生成一个产品编码，这个编码将会从IVD生产、流通、使用等各个环节是实现全程追溯！
并且将会有力推动体外诊断试剂“带量采购”的全面落地！
医疗器械唯一标识系统？：
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。
UDI由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。
生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。
早前，国家市场总局发布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》，明确国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度，制定发布医疗器械唯一标识系统实施规划，促进各方积极应用医疗器械唯一标识进行管理，实现数据互联互通。
意味着，未来很可能全国范围内所有IV企业都要执行。并且国家药监总局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。
另外，这也就是说医疗器械唯一标识数据库是要向全国公示，所有环节、信息都有据可循、可查。体外诊断行业全供应链的信息都将最大程度上透明化！
就在6月27日，国家医保局发布《医疗保障标准化工作指导意见的通知医保发 [2019] 39号》。
医用耗材编码分5个部分共20位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中第1部分是耗材标识码，第2部分是分类码，第3部分是通用名码，第4部分是产品特征码，第5部分是生产企业码。
此次《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》不仅有国内外IVD巨头企业，还有国药、九州通等多家知名IVD第三方物流企业！
早在2017年2月份，国务院印发的《“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》中就明确提出，制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。打破生产、经营、使用以及监管各个环节信息闭塞、各自为政的局面。
而在全国各省份，上海2006年就实现植入性医疗器械产品必须使用器械唯一标识编码，并将医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统。
而到了2011年，医疗器械第三方物流储运行为也被纳入其中，流通领域也成为重点监管对象。北京、湖南、河北、辽宁都已经建立起器械物流电子监管平台，重庆建立起“两票制”电子溯源监管系统，加强医疗器械流通追溯环节监管。
此次体外诊断产品统一实施唯一器械标识的试行，将打通这最后一层限制，实现全国，乃至与全球范围内体外诊断产品监管统一！