4月1日，国家药监局官网发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》（以下简称《公告》），对医疗器械临床试验审批做出调整。其中指出，自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，未收到器审中心意见的，可开展临床试验。这意味着，对医械生产企业在产品上市前的临床试验环节审批手续的再精简，企业因此不仅将节约了研发成本，也节约了时间成本，加速了产品的上市。

《公告》指出，申请人在提出临床试验审批申请前，可根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号）与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家器审中心）进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到国家器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。

对于同意开展临床试验的，国家器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布，并将审查结果通过器审中心网站告知申请人，不再发放临床试验批件。

其他关于医疗器械临床试验审批要求，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

另外，《公告》称，上述审批程序自3月29日开始实施。

来源：医疗装备杂志