对2002至2018年间FDA每年定期发布的医疗器械警告信缺陷情况进行统计，发现近五年来，FDA每年发出的警告信数量呈递减趋势。2018年FDA仅发出了24封警告信，创造了2002年以来的历史新低，相比于2013年最高峰时的199封减少了87.9%，比2017年发出的34封下降了29.4%。

　　统计在此期间各缺陷项的出现次数，进一步分析得出缺陷项排在各年度前五名的次数，能够发现上榜最多的缺陷项是“CAPA”——除2018年排在第二之外，其余年份出现次数均排在第一。“设计控制”和“投诉文档”并列第二，各有16次出现次数排在年度前五。排在第三的是“接收，过程中和成品接收”，共有12次排在前五。

　　原文刊登于《国际药品检查动态研究》第3卷 第5期（总第14刊），2018，P10。